La comercialización de dispositivos médicos en México está regulada. Aquí explicamos con precisión bajo qué estándares se fabrica nuestro producto y cómo conducimos nuestro propio proceso regulatorio.
Aviso para profesionales de la salud. La información técnica publicada en este sitio tiene carácter informativo y está dirigida a personal médico e instituciones de salud. La disponibilidad comercial de cada referencia está sujeta al estatus regulatorio vigente ante COFEPRIS. Consulte con nuestro equipo la disponibilidad y documentación aplicable a cada producto antes de iniciar un proceso de adquisición.
Las certificaciones que se enumeran corresponden al fabricante de los implantes que distribuimos y se encuentran vigentes.
Norma internacional del sistema de gestión de calidad para organizaciones que participan en el ciclo de vida de dispositivos médicos. Cubre diseño, producción, control de procesos y vigilancia posterior.
Conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, que sustituyó a la directiva anterior y elevó los requisitos de evidencia clínica, trazabilidad y vigilancia post-comercialización.
Especificación para la aleación Ti-6Al-4V ELI utilizada en implantes quirúrgicos, con requisitos de composición química y propiedades mecánicas verificables por lote.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios regula los dispositivos médicos. Para un distribuidor de implantes ortopédicos, el cumplimiento se articula en dos niveles:
Govalan conduce este proceso con asesoría regulatoria especializada. La disponibilidad comercial de cada línea de producto está condicionada al estatus vigente de estos trámites, y así lo comunicamos a nuestros clientes desde el primer contacto.
Para procesos de evaluación de proveedor o compra institucional, ponemos a disposición:
Cada implante entregado puede rastrearse hasta su origen de manufactura.
Identificación de fabricante, número de lote y certificado de material de la aleación.
Expediente aduanal y documentación de conformidad asociada al embarque.
Resguardo con control de referencia, lote y caducidad del empaque estéril cuando aplica.
Remisión con lote y referencia declarados, integrable al expediente clínico del paciente.
Le enviamos la documentación completa para evaluación de proveedor.
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